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国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)

发布时间:2022-04-15来源:医疗器械研究检验中心浏览次数:16

       为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,现予发布。
  特此通告。

  附件:医疗器械产品技术要求编写指导原则


                                                                                                                           国家药监局
                                                                                                                     2022年2月8日


国家药品监督管理局2022年第8号通告附件.doc