一连两天的精彩报告与互动座谈,让第三期GHWP(广州)学院培训现场热情高涨。
随着“中国创新生物材料无源医疗器械审评要求及共性问题”“先进生物材料医疗器械产业创新与监管”两个专题相继展开,来自中国、俄罗斯、韩国、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、乌兹别克斯坦、加纳、博茨瓦纳、中国香港、中国澳门等国家和地区的专家学者、国内外监管机构和企业代表,围绕众多热点议题进行了分享和讨论。
在《中国创新生物材料无源医疗器械审评要求及共性问题》主题培训中,中国国家药监局医疗器械注册管理司注册二处处长张文悦、国家药监局医疗器械技术审评中心审评三部副部长程茂波、国家药监局医疗器械技术审评中心审评四部副部长张家振分别就“中国创新医疗器械监管政策解读”“无源心血管植介入医疗器械技术审评要求解析”“骨科及口腔无源植入医疗器械技术审评要求解析”等内容作主题报告,并对近年来新发布的相关法规文件进行了解读。
国家药监局医疗器械注册管理司
注册二处处长张文悦
国家药监局医疗器械技术审评中心
审评三部副部长程茂波
国家药监局医疗器械技术审评中心
审评四部副部长张家振
随着全球医疗健康需求的持续增长,医疗器械行业迎来黄金发展期,先进生物材料在其中的应用愈发关键。同时,科技飞速发展促使生物材料不断革新,为医疗器械创新带来无限可能。本次会议紧密贴合行业需求,深度剖析产业监管要点、创新方向与产学研应用,助力各方把握发展趋势,推动产业在创新中严守规范,为提升全球医疗水平筑牢基础。
在《先进生物材料医疗器械产业创新与监管》专题环节,国家药监局医疗器械技术审评中心综合业务部部长刘英慧带来了“中国创新医疗器械审评科学研究进展”主题报告,美敦力(上海)管理有限公司首席注册专员贾人恺、山西锦波功能蛋白研究院执行院长何振瑞、柔脉医疗(深圳)有限公司创始人兼CEO成诗宇、爱康控股集团CTO、北京爱康宜诚医疗器材有限公司研发中心总监王彩梅分别向参训学员分享了“生物材料在再生医学中的应用及展望”“监管赋能产业创新实践——重组人源化胶原蛋白”“再生医学技术赋能人类健康、美丽与长寿新未来”“基于20年骨科研发再谈中国骨科产业创新实践”等精彩内容。
国家药监局医疗器械技术审评中心
综合业务部部长刘英慧
美敦力(上海)管理有限公司
首席注册专员贾人恺
山西锦波功能蛋白研究院
执行院长何振瑞
柔脉医疗(深圳)有限公司
创始人兼CEO成诗宇
爱康控股集团CTO
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
研发中心总监王彩梅
在下午的课程中,高级医疗器械咨询顾问、MdDev有限公司CEO、马来亚大学客座教授(原马来西亚医疗器械管理局局长)Sasikala Devi Thangavelu,印度尼西亚卫生部医疗器械经营监管负责人Helsy Pahlemy(线上分享),韩国医疗器械行业协会国际事务组组长(原韩国卫生部医疗器械审评员)Sunny Woo,乌兹别克斯坦卫生部国家机构药品安全中心创新医疗器械高级专家Khilola Nazrullayeva,加纳食品药品监督管理局医疗器械及化妆品司司长Emmanuel Nkumah,博茨瓦纳药品监督管理局产品评估与注册部主任Bathusi Kgosietsile分别向参训学员介绍并解读了各自国家/地区的医疗器械监管政策与法规。
高级医疗器械咨询顾问、MdDev有限公司CEO
马来亚大学客座教授
(原马来西亚医疗器械管理局局长)
Sasikala Devi Thangavelu
印度尼西亚卫生部
医疗器械经营监管负责人
Helsy Pahlemy
韩国医疗器械行业协会国际事务组组长
(原韩国卫生部医疗器械审评员)
Sunny Woo
乌兹别克斯坦卫生部国家机构药品安全中心
创新医疗器械高级专家
Khilola Nazrullayeva
加纳食品药品监督管理局
医疗器械及化妆品司司长
Emmanuel Nkumah
博茨瓦纳药品监督管理局
产品评估与注册部主任
Bathusi Kgosietsile
中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会副主委卢忠,新型生物材料与高端医疗器械广东研究院常务副院长马强,GHWP(广州)学院常务副院长杭飞等领导和专家分别在现场主持了专题培训。
专题分享后,监管机构代表和专家进一步围绕创新生物材料的监管、审评、应用与实践等问题展开交流,对于现场学员提出的企业如何参与监管科学建设、监管政策实操、“出海”战略、市场准入等问题分享了自己的经验和见解。
通过专家的精彩演讲、学员的积极互动以及深入的小组讨论,第三期GHWP(广州)学院培训搭建了一个高效的交流平台,在促进全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖,推动产业创新发展的道路上稳步前行,助力全球医疗器械产业为公众健康提供更有力的保障。