5月29日，全球医疗器械法规协调会（GHWP）学院首期培训继续聚焦全球监管议题，围绕“全球医疗器械注册上市法律制度”进行了多场主题报告。
美洲医疗技术部门监管趋同联盟（IACRC）执行秘书Sandra Ligia González和中东医疗器械、成像和诊断行业协会（MECOMED）监管事务负责人Rana Chalhoub主持本日培训。
美洲医疗技术部门监管趋同联盟（IACRC）执行秘书
Sandra Ligia González（左）、
中东医疗器械、成像和诊断行业协会（MECOMED）监管事务负责人
Rana Chalhoub（右）
欧盟MDR、IVDR立法专家Erik Hansson，韩国医疗器械行业协会国际事务团队负责人Sunny Woo，以及沙特食品药品管理局（SFDA）标准与监管专家Fajer Alkusair分别介绍了欧盟、韩国、沙特的医疗器械监管制度体系，并就产品注册问题进行现场交流答疑。
Erik Hansson向参会培训学员介绍了欧盟27个成员国家协调医疗器械监管政策和产业需求的经验。他表示，欧盟医疗器械法规目前正处于过渡时期，监管协调的主要目标是建立一个更科学、更健全、更透明和更可持续的欧盟监管框架，帮助欧盟成员国家的医疗器械监管以更高效和更理性的方式运行。
欧盟MDR、IVDR立法专家
Erik Hansson
Sunny Woo分析了韩国医疗器械市场概况，并介绍了韩国医疗器械监管框架、政策路径、申报要求、技术文件、生产规范以及数字健康与创新设备等7个方面内容，对韩国医疗器械产品上市前、注册、认证和审批的监管全链条进行了阐述。
韩国医疗器械行业协会国际事务团队负责人
Sunny Woo
Fajer Alkusair介绍了沙特医疗器械监管概述和最新动态，全面解读了沙特医疗器械法规，医疗器械上市许可（MDMA）监管要求，监管对创新医疗器械和企业的支持，以及SFDA的监管战略和目标。她表示，SFDA将不断制定和改进技术、程序和法规，提高先进和现代生物技术产品的科学评估效率，以适应不断发展的行业标准和新兴技术。
沙特食品药品管理局（SFDA）标准与监管专家
Fajer Alkusair
在大会交流研讨环节，围绕创新医疗器械监管政策议题，来自欧盟、韩国、沙特、中国香港、MECOMED的监管政策专家，就医疗器械产品创新和创新医疗器械产品监管展开交流。对于现场学员提出的创新技术定义，创新医疗器械审评流程，线上申请和注册，数字产品法案，人工智能网络安全、政策趋同与协调等问题，监管政策专家分享了自己的经验和见解。
大会交流研讨