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华南理工大学研发封闭式新型冠状病毒试剂盒 检测时限低至45分钟

日期:2020-02-18


为进一步提高新型冠状病毒检测的灵敏度和速度,早日打赢疫情防控总体战,华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地、生物科学与工程学院张雷教授团队联合华南理工大学附属广东省人民医院、广州天宝颂原生物科技开发有限公司组成攻关团队,突破技术难关,采用环介导等温扩增技术,选取2019新型冠状病毒表面糖蛋白基因作为扩增靶区域,设计特异性引物,成功研发出免核酸提取、封闭式可视化/荧光检测试剂盒。经过华南理工大学附属广东省人民医院临床验证,与qPCR相比,阳性检出率完全符合。

目前该新型检测试剂盒已进入试生产,同时为尽快获得上市批准,已向广东省食品药品监督管理局递交应急审批申请。据了解,目前国内尚无已获批的同类产品。

该试剂盒具有以下优点。首先,更简便,突破了现有核酸检测方法对仪器和场所的限制;其次,更安全,试剂盒封闭式的结构设计和免核酸提取能够有效防止二次污染;第三,更快捷,该试剂盒缩短了检测用时,检测时限低至45分钟,且可视化判读提高了检测的便利性;第四,更准确,与感染部位症状相似的病原体如冠状病毒MERS、甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎链球菌等无交叉反应;最后,应用范围更广,该试剂盒既可满足大批量快速检测,也可用于基层医院现场筛查。

  一直以来,张雷教授团队在等温扩增方面研发了等温扩增法中东呼吸综合症冠状病毒试剂盒等,积累了丰富的研究成果。此次与华南理工大学附属广东省人民医院合作,极大地加速了试剂盒研发速度和临床试用,为抗击新冠肺炎疫情增添了新的“利器”。