报告题目：无菌生产工艺的控制和无菌模拟灌装

报 告 人：叶非（深圳华润九新药业有限公司质量总监）

报告时间：2024年6月13日（星期四）上午9：00—12：00

报告地点：五山科技园2号楼324报告厅（腾讯会议：445900743）

主办单位：前沿软物质学院、华南软物质科学与技术高等研究院

邀请人：陈坤副教授

报告摘要：

　　无菌制剂生产的控制，一直是困扰着无菌制剂企业的难点。本课程通过对于无菌生产工艺的要点分析，帮助企业理解无菌生产工艺的关键控制指标，指定合理的控制策略。无菌模拟灌装是对于无菌工艺的验证，本课程通过对于无菌模拟灌装验证范围的确定，最差条件的设计原理和设计案例，无菌灌装验证执行的常见问题分析，和大家一起深入了解无菌模拟灌装的要点。

报告人简介：

　　叶非，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。在多个论坛，做为无菌管理的专家，进行授课和主题演讲。