实验室能力认可项目(CNAS/CMA)

序号检测对象项目/参数检测标准(方法)
序号名称
1医疗器械1.1浊度和色泽医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.1
1.2还原物质医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.2
1.3氯化物医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.3
离子色谱分析方法通则 JY/T 020-1996
1.4酸碱度医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.4
中华人民共和国药典 2015
1.5蒸发残渣医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.5
1.6灼烧残渣医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 8
中华人民共和国药典 2015
1.7环氧乙烷残留量医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 9
医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015
1.8红外吸收谱傅里叶变换红外光谱方法通则 JY/T 001-1996
中华人民共和国药典 2015
1.9紫外吸光度医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.7
紫外和可见吸收光谱方法通则 JY/T 022-1996
中华人民共和国药典 2015
1.10重金属元素(Pb Sn Mn Zn Cd Fe Ni Cu Cr Mo)医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.9.1
中华人民共和国药典 2015
原子吸收光谱分析法通则 GB/T 15337-2008
1.11浸提液重金属总量医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008 5.6
中华人民共和国药典 2015
1.12残留溶剂中华人民共和国药典 2015 0861
1.13微区形貌分析型扫描电子显微镜方法通则 JY/T 010-1996
1.14微束分析 能谱法定量分析微束分析 能谱法定量分析 GB/T 17359-2012
1.15物相定性分析转靶多晶体X射线衍射方法通则 JY/T 009-1996 4.1
1.16体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
1.17流式细胞术检测凋亡进出口危险化学品安全试验方法 第27部分:流式细胞术检测凋亡 SN/T 2497.27-2010
2金属材料及制品2.1金属材料 室温拉伸试验金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 228.1-2010
2.2金属平均晶粒度测定方法金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017
3高分子材料及制品3.1拉伸性能塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
3.2弯曲性能塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
4外科植入物超高分子量聚乙烯4.1灰分含量外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分:粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.3
塑料 灰分的测定 第1部分:通用方法 GB/T 9345.1-2008
4.2微粒物质外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分:粉料 GB/T 19701.1-2016 7.2
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 19701.2-2016 6.2
4.3密度外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.2
塑料非泡沫塑料密度的测定第1部分浸渍法、液体比重瓶法和滴定法 GB/T 1033.1-2008
4.4杂质元素(Ti Ca Cl Al)外科植入物 超高分子量聚乙烯第1部分:粉料 GB/T 19701.1-2016 7.1
4.5拉伸屈服应力外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
4.6拉伸断裂应力外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.5
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
4.7断裂伸长率外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 GB/T 19701.2-2016 7.6
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
5医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料5.1熔体质量流速医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.2
热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000
5.2拉伸屈服应力医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
5.3弯曲模量医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.5
塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
5.4雾度医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.4.7
透明塑料透光率和雾度的测定 GB/T 2410-2008
5.5酸碱度医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.3
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
5.6重金属含量医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.4
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
5.7镉含量医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.5
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
5.8紫外吸光度医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T 0242-2007 5.5.6
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
6医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料6.1熔体质量流速医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.2
热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000
6.2拉伸屈服应力医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
6.3弯曲模量医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.4.5
塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
6.4酸碱度医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.3
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
6.5重金属含量医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.4
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
6.6镉含量医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.4
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
6.7紫外吸光度医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 4.5.5
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法 GB/T 14233.1-2008
7外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物7.1红外光谱外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008 5.1
7.2拉伸强度外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008 5.4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
7.3断裂伸长率外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008 5.4
塑料 拉伸性能的测定 第1部分:总则 GB/T 1040.1-2006
塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T 1040.2-2006
7.4弯曲强度外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008 5.4
塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
7.5弯曲模量外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范 YY/T 0660-2008 5.4
塑料 弯曲性能的测定 GB/T 9341-2008
8外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂8.1红外光谱鉴定外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.2.2
8.2溶剂残留外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.6
8.3锡残留外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.8
8.4重金属外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YY/T 0661-2017 5.7
9外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂9.1红外光谱鉴定外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.2.2
9.2溶剂残留外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.6
9.3重金属残留外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 YY/T 0510-2009 5.7
10整形手术用交联透明质酸钠凝胶10.1红外鉴别整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962-2014 6.5
10.2pH值整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962-2014 6.8
10.3溶胀度整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962-2014 6.6
10.4重金属总量整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962-2014 6.11
10.5交联剂残留量整形手术用交联透明质酸钠凝胶 YY/T 0962-2014 6.12
11医用透明质酸钠凝胶11.1pH值医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0308-2015 5.6
11.2紫外吸收医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0308-2015 5.12
11.3重金属总量医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0308-2015 5.14
11.4乙醇残留量医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0308-2015 5.15
12外科植入物用不锈钢材料12.1化学成分(Cr Cu Mn Ni)外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 6.1
钢铁及合金 锰含量的测定 火焰原子吸收光谱法 GB/T 223.64-2008
钢铁及合金 铬含量的测定 可视滴定或电位滴定法 GB/T 223.11-2008
钢铁及合金化学分析方法 丁二酮肟重量法测定镍量 GB/T 223.25-1994  
钢铁及合金化学分析方法 火焰原子吸收分光光度法测定铜量 GB/T 223.53-1987
12.2力学性能外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 6.4
金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 228.1-2010
12.3δ铁素体外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 6.5.1
金属显微组织检验方法 GB/T 13298-2015
12.4非金属夹杂物外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 6.5.2
钢中非金属夹杂物含量的测定 标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005
12.5晶粒度外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 6.5.3
金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017
12.6尺寸、形状外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 5
12.7表面质量外科植入物用不锈钢 GB 4234-2003 6.6
13外科植入物用纯钛及钛合金材料13.1外形尺寸外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.2
13.2拉伸性能外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.3
金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 GB/T 228.1-2010
13.3显微组织外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.6
α-β钛合金高低倍组织检验方法 GB/T 5168-2008
13.4晶粒度外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.7
金属平均晶粒度测定方法 GB/T 6394-2017
13.5表面质量外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2017 4.11