报告题目：质量控制(QbC)和集成制药系统的数字化设计方法

报 告 人：Zoltan K Nagy（普渡大学教授）

邀 请 人：江燕斌教授

报告时间：2024年9月20日（星期五）下午15:00-16:30

报告地点：化学与化工学院16号楼214会议室

主办单位：化学与化工学院

报告人简介：

Zoltan Nagy博士是普渡大学化工学院教授。他分别于1994年、1995年和2001年获得了罗马尼亚克卢日“巴贝什-博雅依”大学的学士、硕士和博士学位，曾在英国拉夫堡大学任职，担任过程系统工程教授，是跨学科拉夫堡控制中心的联合创始人。Nagy教授2012年加入普渡大学，是普渡大学多个跨学科项目和研究中心的主要成员或联合创始成员，是结晶、颗粒技术和过程控制等领域全球最著名的专家之一，在先进过程控制、过程分析技术、结晶建模与控制方法、颗粒系统先进控制等领域有20多年的潜心研究，研究重点是将系统方法和工具应用于批次和连续结晶系统的设计与稳健控制、过程分析技术以及集成的先进制药制造过程。Nagy教授担任IEEE过程控制技术委员会主席，是多个国际期刊的主编副主编、美国结晶技术协会指导委员会成员、欧洲化学工程联合会结晶工作组成员。发表高水平期刊论文200多篇、会议论文250多篇，因在结晶与控制领域的杰出工作，曾获IEEE、IFAC、欧洲化学工程联合会、化学工程学会、化学研究理事会、皇家工程院、欧洲研究委员会、PSE和AIChE的奖项，包括2018年AIChE颁发的卓越过程开发研究奖、2019年AIChE杰出贡献奖等，以表彰他在结晶系统和药物产品过程强化领域的领先贡献。

报告摘要：

过程分析技术（PAT）已在制药过程的先进控制中广泛应用20多年，先进反馈控制概念和数字设计技术在提高批次过程性能、开发端到端最优系统及作为从间歇到连续制造的范式转变中发挥的推动作用得到了充分验证。报告中，将结合案例，说明如何利用先进控制和数字设计方法实现过程强化并改善药物颗粒的生产，包括对某种抗癌药物的端到端最优批次、混合和连续制造系统的全面数字设计和技术经济比较分析，并深入探讨应用于连续集成模块化结晶-过滤-洗涤-干燥过程的优化和先进控制技术，以及集成的结晶-湿磨系统、连续振荡流结晶平台、球形结晶过程强化方法等。这些平台结合先进的数字设计和以控制为核心的质量框架，能够有效地集成药物物质加工和产品制造，通过空间分布控制策略，实现可制造性与生物利用度之间的理想平衡。报告将展示如何开发一个工业4.0和以控制为核心的质量（QbC）框架，及其在普渡试验工厂的成功应用。最后，将介绍一种创新的按需投放增材制造系统，该系统可无缝集成到API制造中，实现端到端集成的制药微型工厂（MiniPharm）。