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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心评审四部一行来华工培训交流

发布时间:2018-08-21来源:医疗器械研究检验中心浏览次数:44

820日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心评审四部刘斌部长一行15人来访华南理工大学医疗器械研究检验中心,进行为期两天的无机非金属材料3D打印相关知识培训与交流。生物医学科学与工程学院、医疗器械研究检验中心和国家人体组织功能重建工程技术中心的相关负责人及老师们出席了培训会。

培训会上,生物医学科学与工程学院院长、医疗器械研究检验中心主任王均教授首先介绍了生物医学科学与工程学院和国家工程技术研究中心的建设与发展概况,展示了华工在生物材料3D打印领域的研究优势与特点。医疗器械研究检验中心徐昕荣副主任介绍了我校医疗器械研究检验中心检测机构资质认定及医疗器械检测能力建设的情况。随后,国家工程技术研究中心的老师又分别介绍了生物医用材料与植入器械创新示范基地的建设情况、无机非金属材料3D打印的相关研究和平台建设情况。刘斌部长对学院及中心的科研条件和研究成果给予了高度的赞扬,同时也介绍了国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心的情况,希望今后学院能为审评中心提供更多的科研支持。

接下来刘斌部长一行参观了国家工程技术研究中心及医疗器械研究检验中心,并由相关老师对3D打印生物陶瓷的工艺流程及制备、测试进行讲解及答疑。

讲解浆料配制过程

讲解浆料配制过程

介绍陶瓷3D打印软件及打印机系统控制

培训班成员及工作人员合影

两天的培训圆满结束,各位审评员老师表示本次培训深入了解当前3D生物陶瓷打印的前沿技术,我校师生也对医疗器械产品的申报注册及检验检测标准化研究有了新的认识,双方表示希望能够进一步加深沟通和学习交流。


附:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心评审四部工作职责介绍

负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品(体外循环管道、口腔科材料、注射穿刺器械等,详见附录)进行技术审评;组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南;接受相关产品的临床试验方案的备案;组织相关的业务培训及咨询;负责中心交办的其他工作。